北京办理二类医疗器械备案步骤及要求

北京办理二类医疗器械备案步骤及要求

经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的。也是可以放心销售。而医疗器械关乎着全国人民的生命安全，一直以来都受着国家的密切关注，合理合法经营才能让企业长期发展。

服务企业：北京经典世纪集团有限公司

咨询电话：王经理、13691550709（微X同号）

商家地址：北京市朝阳区大望路现代城B座

服务宗旨：专业、快速、诚信、创新

二类医疗器械备案申请条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由三方提供技术支持；

办理二类医疗器械备案所需资料：

1、二类医疗器械经营备案凭证申请表

2、营业执照复印件（交验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件）；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

主营业务：

1、工商业务：公司注册、公司变更、公司注销、公司地址等；

2、执照变更：北京公司执照收购转让（停批公司执照转让）；

3、疑难核名：工商总局核名、疑难核名、加急核名等；

4、资金业务：显账、增资验资、垠行冲量等；

5、财务税务业务：记账报税、税务登记、企业年报等；

6、异常解除业务：注册地址异常、企业年报异常、税务异常解除、诉讼记录消除等；

7、公户车指标业务：公户车指标变更、收转、租赁等；