北京二类医疗器械办理时间及要求

北京二类医疗器械办理时间及要求

北京第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交相应的材料。

服务企业：北京经典世纪集团有限公司

咨询电话：王经理、13691550709（微X同号）

商家地址：北京市朝阳区大望路现代城B座

服务宗旨：专业、快速、诚信、创新

北京二类医疗器械备案申请条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

北京二类医疗器械备案办理流程：

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——交付材料、支付余款——结束；

主营业务：

1、工商业务：公司注册、公司变更、公司注销、公司地址等；

2、执照变更：北京公司执照收购转让（停批公司执照转让）；

3、疑难核名：工商总局核名、疑难核名、加急核名等；

4、资金业务：显账、增资验资、垠行冲量等；

5、财务税务业务：记账报税、税务登记、企业年报等；

6、异常解除业务：注册地址异常、企业年报异常、税务异常解除、诉讼记录消除等；

7、公户车指标业务：公户车指标变更、收转、租赁等；